תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), תשל"ז-1977 בתוקף סמכותי לפי סעיף 36(ב) לפקודת בריאות העם, 1940, וסעיף 10(א) לחוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968, בהתייעצות עם השר להגנת הסביבה, אני מתקין תקנות אלה: 1. הגדרות בתקנות אלה "בקרת איכות יומית" - הפעולות הננקטות מדי יום במעבדה כדי להבטיח אמינותן של תוצאות הבדיקות המבוצעות בה; "הל"ת" - כמשמעותו בתקנות התכנון והבניה (בקשה להיתר, תנאיו ואגרות), תש"ל-1970, שעותק מעודכן מהן מופקד לעיון בכל לשכת בריאות; "המנהל"3 - המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהסמיך; "ועדת בחינה" - ועדה שמונתה לפי תקנה 62ט; "לשכת הבריאות" - לשכת הבריאות המחוזית או לשכת הבריאות הנפתית שבתחומה נמצאת המעבדה; "מגן דוד אדום" - כמשמעותו בחוק מגן דוד אדום, התש"י-1950; "עובד מעבדה רפואית בכיר" - עובד מעבדה רפואית שהוסמך בידי המנהל במקצוע מעבדה רפואית לפי תקנה 62ג; "רופא מחוזי" - רופא בשירות משרד הבריאות ששר הבריאות הפקידו על לשכת בריאות; "מוסד רפואי" - בית חולים, קופת חולים, מגן דוד אדום, או מרפאה של מוסד ציבורי שאינו פועל למטרות רווחים; "מועצה למעבדות רפואיות" - מועצה שמונתה לפי תקנה 62ח; "מנהל מעבדה" - בעל היתר לנהל מעבדה רפואית לפי תקנה 51; "מעבדה רפואית" או "מעבדה" - מקום שנעשות בו בדיקות בדגימות שמקורן בבני אדם, למעט - (1) תחנה לבריאות המשפחה (טיפת חלב); (2) מרפאה שרופא מורשה, כמשמעותו בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976, עושה בה בדיקות למטופליו כמפורט בתוספת הרביעית, או שהן נעשות בפיקוחו הישיר; (3) מעבדת מחקר, מעבדת הוראה או מעבדת בקרת איכות; "מעבדת בקרת איכות" - מקום שנעשות בו בדיקות לצורכי בקרת איכות של ייצור ערכות אבחנתיות בלבד, בלא העברת תוצאות בדיקה מזוהות לאדם אחר, לרבות האדם שנלקחה ממנו הדגימה שנבדקה; "מעבדת הוראה" - מקום שנעשות בו בדיקות לצורכי לימוד והדרכה בלבד, בלא העברת תוצאות בדיקה מזוהות לאדם אחר, לרבות האדם שנלקחה ממנו הדגימה שנבדקה; "מעבדת מחקר" - מקום שנעשות בו בדיקות לצורכי מחקר ופיתוח בלבד, בלא העברת תוצאות בדיקה מזוהות לאדם אחר, לרבות האדם שנלקחה ממנו הדגימה שנבדקה; "מעבדה רפואית מוכרת" - מעבדה רפואית שהכיר בה המנהל לענין עובדים כאמור בתקנות 62א(ב) ו-62ה; "מקצוע מעבדה רפואית" - מקצוע מן המקצועות המנויים בתוספת החמישית שהוא תחום עיסוקה של מעבדה רפואית; "ניהול מעבדה" - לרבות פתיחתה של מעבדה או קיומה; "ניקוי" - תהליך של סילוק כל זיהום הנראה לעין, הניתן למישוש או הנותן ריח; "קופת חולים" - כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994; "תכנית אבטחת איכות" - הוראות בדבר הרישומים והפעולות שיש לבצעם כדי להבטיח את איכות תוצאות הבדיקות המבוצעות במעבדה רפואית, לרבות הדיווח עליהן. "תואר אקדמי" - תואר מוכר של מוסד להשכלה גבוהה בישראל שהכירה בו המועצה להשכלה גבוהה או של מוסד להשכלה מחוץ לישראל שהכיר בו המנהל לענין תקנות אלה. פרק א': הוראות כלליות 2. רישום ורישוי (א) לא ינהל אדם מעבדה רפואית ולא יעסוק בה אלא אם כן נוסף על שאר הוראות תקנות אלה, מתקיימים בה גם אלה: (1) המעבדה רשומה בידי המנהל לפי סעיף 25(א) לפקודה; (2) לבעל מעבדה שאינה במוסד רפואי גם רישיון עסק, לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח1968; (3) למנהל המעבדה יש היתר לפי תקנה 51. (ב) רישום מעבדה רפואית הנמצאת בבית חולים, לענין תקנת משנה (א)(1), יהיה חלק מרישום בית החולים. 3. בקשה לרשיון לבקשה לרישום מעבדה רפואית ולבקשה לרישיון עסק יצורפו נספחים אלה: (1) תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של המעבדה ובהם יצויינו פרטים אלה: (א) רחבו, ארכו, גבהו, שטחו ויעודו של כל חדר מחדרי המעבדה; (ב) מקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האיוורור, ואם היה האיוורור מכני יצויינו המיתקנים וההספקים שלהם; (ג) סימון ציפוי הקירות, גובה הציפוי וצבעו על גוניו; (ד) סימון שיפועי הרצפה; (ה) סימון כל המחוברים הסניטריים, האבזרים, צינורות אספקת המים וצינורות סילוק השפכים, בציון קוטרם ושיפועם, בהתאם לשרטוטים לדוגמה המופיעים בהל"ת, עמ' 115-111; (ו) סימון מיקומם של כל סוגי הציוד שבמעבדה; (ז) סימון מיתקני החסנת האשפה ונפחם. קנה המידה של התרשימים ההנדסיים יהיה 1:100; אולם לפי דרישת המנהל, יוגש תרשים התנוחה בקנה מידה של 1:50; (2) מפה מצבית שבה יצויין - כל בנין או עצם הנמצאים במרחק של 100 מטרים מגבולות העסק ויעודם, בקנה מידה של 1:250; (3) רשימת הציוד והמיכשור המעבדתי המתוכנן לפי יעודה של המעבדה. 4. שינויים במעבדה לא יעשה אדם שינויים במבנה המעבדה לאחר הגשת הבקשה לפי תקנה 3, אלא אם קיבל על כך אישור מראש מלשכת הבריאות שבתחומה נמצאת המעבדה. פרק ב': המבנים והחצר 5. קירות, מחיצות ותקרות הקירות המחיצות והתקרות של מבני המעבדה יהיו - (1) בנויים בטון, לבנים, בלוקי בטון או כל חומר בניה אחר שאינו עץ, או אסבסט; (2) נקיים, חלקים, שלמים, תקינים, מאוחים כהלכה ובעלי גוון בהיר; (3) אטומים בפני חדירת חרקים או מכרסמים וקינונם. 6. תנאים לציפוי קיר או רצפה ציפוי לקיר או לרצפה ייעשה לאחר שהוברר שיש בו צורך כדי למנוע חדירת חרקים או מכרסמים או קינונם, בינם לבין הקיר או הרצפה, ובאופן שיש בו כדי למנוע זאת. 7. ציפוי קירות קירות חדרי המעבדה וחדרי ההלבשה יצופו עד לגובה של 2 מטרים לפחות, בחומר חלק שאינו סופג רטיבות, למעט חמרים פלסטיים בעלי תכונות אלקטרוסטטיות. 8. חמרי בניה וציפוי לרצפה רצפת המעבדה וציפויה יהיו מחומר שנתקיימו בו כל אלה: (1) אינו סופג רטיבות; (2) עמיד בפני חמרים קורוזיביים ובעל מקדם שחיקה נמוך; (3) ניתן לניקוי בנקל. 9. אטימות הרצפה הרצפה וציפויה יהיו שלמים, מאוחים כהלכה, נקיים ואטומים בפני חרקים או מכרסמים וקינונם. 10. (בוטלה) 11. תנאים לרצפה בעלת תעלת ניקוז או מחסום רצפה רצפה שיש בה מחסום רצפה, תהיה בנויה בשיפוע בכיוון יורד אל המחסום ולא יהיו בה שלוליות. 12. דלתות וחלונות (א) דלתות המעבדה וחלונותיה יהיו נקיים, שלמים, תקינים וצבועים בגון בהיר על בסיס שמן או חומר פלסטי מתאים. (ב) תקנת משנה (א) לא תחול על דלתות או חלונות העשויים מפלדת אל-חלד, או מאלומיניום. 13. גג המעבדה גג המעבדה - (1) ייבנה בצורה המאפשרת ניקוז שלם של מי גשמים; (2) יהיה נקי, שלם ותקין; (3) יהיה מוגן בפני חדירת רטיבות, חרקים, מכרסמים, צפורים ובעלי-חיים אחרים. 14. הגנה בפני חדירת מי גשמים ובעלי-חיים מבני המעבדה לרבות פתחו החיצוני של בנין המעבדה יהיו נקיים ומוגנים בפני חדירת גשמים, מכרסמים, חרקים, צפורים או בעלי-חיים אחרים. 15. חיבור לאספקת שירותים בכל חדר מחדרי המעבדה יהיו חיבורים לאספקה של מים חמים וקרים, גז, ואקום ומים מזוקקים באספקה מרכזית או מקומית. 16. מיתקן לרחיצת ידיים בכל מחלקה במעבדה יהיה מיתקן לרחיצת ידיים הכולל - (1) כיור הממלא אחר הדרישות המנויות בסעיף 3.10 או סעיף 3.15 להל"ת; (2) ברזים למים חמים וקרים, שלפחות אחד מהם נפתח בעזרת מרפק; (3) סבון נוזלי, דטרגנט או אבקת סבון; (4) (בוטלה) (5) מכונת יבוש או מגבות נייר ומיכל לאיסופן; 17. החצר חצר המעבדה - תהיה מנוקזת, נקיה, וללא עשבים; מוקפת גדר שלמה ותקינה, החפצים אשר בה יהיו ערוכים בצורה מסודרת המאפשרת שמירה על נקיונה. פרק ג': איוורור ותאורה 18. אמצעי איוורור מבני המעבדה יאווררו באחד מאלה: (1) חלונות הנפתחים אל אויר החוץ; (2) מערכת מכנית לאיוורור מלאכותי; (3) מערכת איוורור ממוכן הכוללת סינון אויר; (4) מערכת לוויסות חום ולחות. 19. התקנת מנדפים במעבדה יותקנו מנדפים או תאים בקטריולוגיים נאותים, בהתאם לצרכים. 20. החלפת אוויר איוורור יחליף במשך כל שעה את האויר בחלקי המעבדה המפורטים להלן בטור א' לפחות מספר פעמים כמצויין לצדם בטור ב': טור ב' מספר מינימלי טור א' של החלפות חלק הבנין אויר לשעה חדרי המעבדה 6 חדרי שירות 6 פרוזדורים של חדרי שירות 6 חדרי הלבשה 3 חדרי אוכל 3 21. תאורה מבני המעבדה יוארו בתאורה טבעית, בנורות חשמל או בשניהם כאחד, כמפורט בתקנה 22. 22. עצמת התאורה עצמת התאורה הנופל על משטח כלשהו בחלקי המעבדה המפורטים להלן בטור א' תהיה לפחות כמצויין לצדם בטור ב': טור ב' טור א' מינימום עצמת חלק הבנין התאורה בלוקס חדרי עבודה במעבדה 300 מחסן 100 חדרי שירות 100 פרוזדור 100 חדרי הלבשה 100 חדר אוכל 300 23. נורות חשמל בכל חדר במעבדה יהיו נורות חשמל במצב תקין להפעלה בכל עת. פרק ד': מים, ביוב ופסולת מוצקת 24. איכות המים המים הנכנסים למבני המעבדה יהיו באיכות מי שתיה, כמשמעותה בתקנות בריאות העם (איכותם התברואית של מי שתיה), תשל"ד-1974. 25. צינורות ומיתקני מים (א) צינורות או מיתקנים למי שתיה או המכילים מי שתיה במבני המעבדה לא יהיו מחומר המכיל עופרת או נחושת או חומר רעיל אחר. (ב) מים חמים וקרים יעמדו לרשות העובדים במעבדה במשך כל שעות העבודה בה. 26. התקנת מירווח אחיד בין פי צינור מי השתיה הנכנס למכל לבין מכל שאינו סגור הרמטית, יהיה מירווח אויר של 40 מ"מ לפחות. 27. מכלי אגירה בור, מכל או כלי אחר לאגירת מים יהיה מוגן בפני חדירת גוף זר. 28. צנרת השפכים (א) צנרת השפכים במעבדה תהיה - (1) תקינה ושלמה בכל עת; (2) בקוטר שיאפשר העברת נוזלים סדירה ומלאה; (3) ללא חיבור עם צינור מי שתיה; (4) מאווררת באמצעות צינורות איוורור. (ב) בתכנון צנרת השפכים יש להביא בחשבון - (1) את התכונות הקורוזיביות של פסולת נוזלית; (2) מניעת חדירת שפכים אל צנורות מי שתיה; (3) מניעת זרימת שפכים חוזרת למבני המעבדה. 29. סילוק שפכים שאינם נכנסים לרשת ביוב ציבורית שפכים שאינם נכנסים לרשת ביוב ציבורית, יסולקו באופן שיניח את דעתו של המנהל, כדי שלא יגרם נזק או מפגע למעבדה או לסביבה. 30. הכנת שפכים לסילוק (א) לא יוזרמו שפכים פעילים באופן כימי לצנרת השפכים אלא אם עברו תהליך ניטרול להנחת דעתו של המנהל. (ב) לא יוזרמו שפכים המכילים מיקרואורגניזמים פתוגניים לצנרת השפכים אלא אם חוטאו, להנחת דעתו של המנהל. 31. כלי קיבול לפסולת מוצקת (א) פסולת מוצקת, הנוצרת תוך הליכי הבדיקות, תיאסף בכלי קיבול מיוחדים אשר יהיו - (1) מסומנים "פסולת מוצקת"; (2) מצויים בקרבת מקום ביצוע הבדיקות; (3) ניתנים להזזה בנקל; (4) עשויים מחומר חלק בלתי מחליד ואינו סופג רטיבות; (5) ניתנים לפתיחה ללא מגע יד. (ב) כלי הקיבול ינוקו עם הרחקת הפסולת המוצקת מהם ויישטפו במים זורמים. 32. טיפול בפסולת פסולת הנוצרת במעבדה תטופל ותסולק בהתאם לתקנות בריאות העם (טיפול בפסולת במוסדות רפואיים), התשנ"ז-1997. 33. (בוטלה) 34. סילוק שפכים מניקוי שפכים מניקוי המכל וכלי הקיבול לפסולת מוצקת יורחקו דרך מחסום רצפה אל נקז הבנין. 35. (בוטלה) 36. איסור שימוש בחומר נוזל או מוצק אין להשתמש בחומר כימי כל שהוא, אם נוזלי או מוצק, לחיטוי גופות של בעלי-חיים. 37. (בוטלה) פרק ה': ציוד וריהוט 38. ציוד וריהוט ציוד וריהוט במעבדה, לרבות מכסי בטיחות וכיסויי מגן, יהיו - (1) שלמים, חלקים, נקיים ותקינים; (2) מחומר שאינו סופג רטיבות, אינו מתקלף, ואינו מותקף על-ידי החמרים הבאים במגע עמו; (3) ניתנים לניקוי ולחיטוי בנקל; (4) ניתנים לפירוק בנקל, לצורך ניקוי. 39. ציוד שאינו ניתן להזזה ציוד שאינו ניתן להזזה יוצב באופן שניתן יהיה לנקותו ניקוי יעיל ויסודי מכל צדדיו ומתחתיו. 40. ציוד בטיחות בכל מעבדה יהיה ציוד בטיחות כנדרש על פי תקנות הבטיחות בעבודה (בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות), התשס"א-2001, לענין מעבדות רפואיות וכן ארגז לעזרה ראשונה כאמור בתקנות הבטיחות בעבודה (עזרה ראשונה במקומות עבודה), התשמ"ח-1988. פרק ו': חדרי שירות, הלבשה ואוכל 41. חדרי שירותים לעובדים בכל מעבדה יהיו שירותים לעובדים, משתנות, מקלחות, חדרי הלבשה וחדרי אוכל, ובהם אסלות וכיורים, במספר הנקוב בתוספת הראשונה. 42. חדרי שירותים לציבור חדרי שירותים נפרדים יוקצו לציבור הפונה למעבדה, והם יהיו בהתאם לתקנות 43 עד 45 כשבהם מיתקנים מתאימים לנטילת דגימות ומסירתן. 43. תנאים לשירותים לחדרי השירותים יהיו - (1) גישה נוחה; (2) מעבר מאוורר בינם לבין חדרי המעבדה; (3) קירות מצופים באריחי קיר בהירים עד לגובה של 2 מטרים לפחות ומעליהם טיח וסיד בגוון בהיר; (4) קביעות השרברבות בהם בהתאם לדרישות המנויות בסעיפים 3.1, 3.2, 3.4, 3.5, או 3.6, 3.9, ו-3.24 בהל"ת; (5) הציוד והמחוברים בהם תקינים, שלמים ונקיים; (6) כרזות בדבר חובת רחצת ידיים, במקומות בולטים לעין. 44. משתנות משתנה תהיה - (1) שלמה, נקיה ותקינה; (2) בהתאם לדרישות המנויות בסעיף 3.8 להל"ת; (3) (בוטלה) 45. מקלחות מקלחת תהיה - (1) שלמה, נקיה ותקינה ויהיה בה מים קרים וחמים; (2) מחוברת לנקז הבנין; (3) בהתאם לדרישות המנויות בסעיף 3.11 להל"ת. 46. לבוש העובדים לא יעבוד אדם במעבדה אלא אם הוא לובש חלוק או בגדי עבודה נקיים ולא קרועים ולא ילבש את בגדי העבודה אלא בתוך שטח המעבדה. 47. חדרי הלבשה (א) חדרי הלבשה יהיו מאווררים. (ב) לכל עובד תוקצה ארונית לאחסנת בגדיו וחפציו. (ג) (בוטלה). 48. חדר אוכל (א) מספר מקומות הישיבה בחדר האוכל יהיה כשליש ממספר העובדים במשמרת אחת במעבדה. (ב) בחדר האוכל יותקנו - (1) כיורים לרחצת ידיים, בהתאם למספר הנקוב בתוספת השניה, הממלאים אחר התנאים המפורטים בתקנה 16; (2) כיור נפרד לרחצת כלים, ולו ברזים למים חמים וקרים. 49. איסור החזקת מזון מחוץ לחדר האוכל אין להחזיק מזון מחוץ לחדר האוכל; חדרי המעבדה או תאי הקירור שבשטח המעבדה אסורים בהחזקת מזון. 50. נקיון (א) קירות, רצפות, תקרות, ציוד ומיתקנים יהיו נקיים מאבק, זיהום וכל לכלוך אחר. (ב) ציוד הבא במגע ישיר עם חומר בדיקה ינוקה או יחוטא מיד עם תום תהליך העבודה בו, ולפחות אחת לשמונה שעות. (ג) חדרי השירותים, המשתנות, המקלחות, חדרי ההלבשה וחדר האוכל וחדרי השירותים לציבור ינוקו ויחוטאו בהתאם למידת החשד למחלות מדבקות. פרק ז': עובדים 51. היתר לניהול מעבדה לא ינהל אדם מעבדה ללא היתר מאת המנהל. 52. כשירות לקבלת היתר לא ינתן לאדם היתר לניהול מעבדה אלא אם הוא (1) תושב ישראל; (2) בעל השכלה מקצועית מתאימה; (3) בעל נסיון קודם; (4) בעל כשירות של עובד מעבדה רפואית בכיר כמפורט בתקנה 62א; (5) לא הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין ראוי לשמש מנהל מעבדה רפואית. 53. בקשה להיתר בקשה לקבלת היתר לניהול מעבדה תוגש למנהל באמצעות לשכת הבריאות שבתחום מגוריו של מגיש הבקשה (להלן המבקש), ויצורפו לה מסמכים המעידים על תואר האקדמי של המבקש ועל הנסיון הקודם שרכש. 54. השכלה מקצועית מתאימה השכלה מקצועית מתאימה לענין תקנה 52(2) היא אחד מתארים אקדמיים אלה: (1) DSc, PhD או ,MSc במדעי החיים או במדעי הרפואה; (2) תואר רופא מומחה לפי תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשל"ג1973, במיקרוביולוגיה קלינית או בביוכימיה קלינית. 55. נסיון קודם נסיון קודם לענין תקנה 52(3) הוא (1) לבעל תואר DSc, PhD או תואר רופא מומחה כאמור בתקנה 54(2) 4 שנות עבודה במעבדה רפואית, שמתוכן שנתיים לפחות בחמש השנים האחרונות, כעובד מעבדה בכיר במקצוע מעבדה רפואית במקצוע המעבדה שבו קיבל תעודת עובד מעבדה בכיר כאמור בתקנה 62ג(א); (2) לבעל תואר MSc - 8 שנות עבודה במעבדה רפואית, שמתוכן ארבע שנים לפחות - שתיים מהן בחמש השנים האחרונות - כעובד מעבדה בכיר במקצוע מעבדה רפואית, במקצוע המעבדה שבו קיבל תעודת עובד מעבדה בכיר כאמור בתקנה 62ג(א). 56. (בוטלה) 57. מתן היתר ראה המנהל כי נתקיימו במבקש תנאי הכשירות כמפורט בתקנה 52, ייתן למבקש היתר לניהול מעבדה רפואית. 58. סירובו לתת היתר וסמכות לשלול היתר (א) המנהל רשאי לסרב היתר לניהול מעבדה או לבטל היתר שכבר ניתן אם התקיימו במבקש או בבעל ההיתר אחד מאלה: (1) חדל להיות תושב ישראל; (2) (בוטלה) (3) הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לשמש מנהל מעבדה רפואית; (4) גילה, לדעת המנהל, חוסר אחריות, רשלנות או אייכולת מקצועית; (5) אינו מסוגל, לדעת המנהל, לשמש כמנהל מעבדה בשל מצב בריאותו; (6) הפר הוראה מהוראות תקנות אלה. (ב) הרואה עצמו נפגע מהחלטת המנהל רשאי לפנות בערר לשר הבריאות; הערר יוגש תוך 30 יום מקבלת הודעה על החלטת המנהל. 59. (בוטלה) 60. אחריות המנהל (א) מנהל מעבדה רפואית ינהל את המעבדה על פי אמות מידה מקצועיות עדכניות, ימלא אחר הוראות תקנות אלה ויקפיד על (1) קיומם של נהלים מתאימים לעבודת המעבדה ועדכונם; (2) עריכת בדיקות בהתאם לנהלים האמורים בפסקה (1); (3) תיעוד ודיווח נאותים על עריכת בדיקות ועל תוצאותיהם; (4) עריכת תכנית אבטחת איכות ויישומה; (5) אחזקה שוטפת של הציוד והמיתקנים שבמעבדה, לרבות עריכת טיפולים ובדיקות תקופתיות, רישום הטיפולים ומועדי ביצועם. (ב) מנהל מעבדה יוודא כי לעובדי המעבדה המקצועיים השכלה, כישורים, ניסיון ומיומנות כנדרש לביצוע הבדיקות ברמה נאותה, וכי בדיקות במקצוע מעבדה רפואית בתחום מסוים נערכות בפיקוח עובד מעבדה בכיר באותו מקצוע בהתאם לתקנה 62ב. (ג) מנהל מעבדה רפואית מוכרת לעניין 62ה אחראי להכשרה מקצועית של אדם המבצע סטז' במעבדתו. 60א. (בוטלה) 61. ממלא מקום מנהל מעבדה הנעדר מן המעבדה לתקופה כמפורט להלן, יוודא כי בהעדרו תנוהל המעבדה בידי ממלא מקום שהוא (1) עובד מעבדה רפואית בכיר - לתקופה העולה על שבוע אך אינה עולה על חודש; (2) בעל הכישורים הנדרשים לניהול מעבדה כמפורט בתקנות 54 ו-55 - לתקופה העולה על חודש. 62. העסקת עובד מעבדה רפואית בכיר לא יבוצעו במעבדה רפואית בדיקות במקצוע מעבדה רפואית אלא אם כן מועסק בה עובד מעבדה בכיר לאותו מקצוע מעבדה רפואית. 62א. כשירות עובד מעבדה רפואית בכיר (א) לא יעבוד עובד מעבדה רפואית בכיר במעבדה רפואית אלא אם כן הוא - (1) תושב ישראל; (2) בעל השכלה מקצועית מתאימה כאמור בתקנת משנה (ב); (3) בעל ניסיון קודם במקצוע מעבדה רפואית באותו תחום כאמור בתקנת משנה (ב); (4) אם השכלתו המקצועית היא כמפורט בתקנת משנה (ב)(1) או (2) - עמד בבחינה כאמור בתקנת משנה (ג). (ב) השכלה מקצועית מתאימה לענין תקנת משנה (א) היא תואר אקדמי וניסיון קודם בהתאם לאחד מאלה: (1) תואר DSc PhD במדעי החיים, ביוטכנולוגיה או במדעי הרפואה ושנתיים עבודה במעבדה רפואית מוכרת באחד ממקצועות המעבדה הרפואית; (2) תואר MSc במדעי החיים, ביוטכנולוגיה או הרפואה וארבע שנות עבודה במעבדה רפואית מוכרת באחד ממקצועות המעבדה הרפואית; (3) תואר רופא מומחה במיקרוביולוגיה קלינית או ביוכימיה קלינית ושנתיים עבודה במעבדה רפואית מוכרת במיקרוביולוגיה קלינית או בביוכימיה קלינית לאחר קבלת תואר מומחה; (4) תואר רופא מומחה במקצוע רפואי אחר שכרוך בו עיסוק בתחום מקצוע מעבדה רפואית ועבודה של שלוש שנים במעבדה רפואית מוכרת באותו מקצוע; (ג) הבחינה לענין תקנת משנה (א)(4) תהיה בתחום מקצועו המעבדתי של הנבחן, ותיערך בעל-פה בפני ועדה מקצועית שיהיו בה שלושה חברים לפחות, שימנה מנהל המחלקה למעבדות במשרד הבריאות מתוך רשימה של מנהלי מעבדות רפואיות מוכרות שהמליצה עליה ועדת בחינה; הבחינה תהיה לפי תכנית שתמליץ עליה המועצה למעבדות רפואיות ושניתן לקבל מהמנהל שנה לפני מועד הבחינה. 62ב. תפקידי עובד מעבדה בכיר (א) עובד מעבדה רפואית בכיר יהיה אחראי לעבודה במעבדה הרפואית במקצוע שהוא בעל תעודה בו ויפקח, בעת ובעונה אחת, על שמונה עובדי מעבדה לכל היותר ויקיים את כל אלה: (1) יהיה נוכח במעבדה הרפואית בזמן הפעילות במקצוע המעבדה הרפואית שהוא אחראי לו בשעות העבודה המקובלות; (2) יוודא כי הבדיקות במקצוע כאמור מבוצעות כיאות ויקיים בקרת איכות יומית; (3) יהיה אחראי לאמינות תוצאות בדיקות במקצוע כאמור; (4) ידווח למנהל המעבדה על כל חריגה מקצועית, תקלה, תאונה או מפגע בטיחותי במקצוע מעבדה רפואית שהוא אחראי לו. (ב) עובד מעבדה רפואית בכיר הנעדר מן המעבדה יוודא כי בהעדרו ימלא מקומו עובד מעבדה רפואית בכיר באותו מקצוע ואם הוא נעדר לתקופה שאינה עולה על חודש, יכול שימלא את מקומו עובד מעבדה רפואית אקדמאי בעל 6 שנות ניסיון באותו מקצוע. 62ג. תעודת עובד מעבדה רפואית בכיר (א) המנהל ייתן תעודה של עובד מעבדה בכיר במקצוע מעבדה רפואית למי שמתקיים בו האמור בתקנה 62א. (ב) הוראות תקנה 58 יחולו, בשינויים המחויבים לפי הענין, גם על סירוב לתת תעודת עובד מעבדה רפואית בכיר או ביטולה. 62ד. עובדי מעבדה רפואית עבודה מקצועית לביצוע בדיקות אבחנתיות במעבדה רפואית תיעשה בידי אחד מאלה בלבד: (1) מנהל המעבדה; (2) עובד מעבדה רפואית בכיר; (3) בעל תעודת עובד מעבדה רפואית אקדמאי או עובד מעבדה רפואית מוסמך, כמפורט בתקנה 62ה. 62ה. תעודת עובד מעבדה רפואית (א) המנהל ייתן תעודה זמנית של עובד מעבדה רפואית אקדמאי למי שנתקיים בו אחד מאלה: (1) בכל תואר אקדמי במדעי החיים, מדעי הרפואה, רפואה, ביוטכנולוגיה, חקלאות או כימיה שנתקיים בו האמור בפסקאות משנה (א) ו-(ג): (א) סיים סטז' במשך חצי שנה במשרה מלאה, או שנה בחצי משרה, במעבדה רפואית מוכרת; (ב) (בוטלה) (ג) עמד בבחינה בכתב שערך המנהל. (2) הוא בעל תואר אקדמי ברפואה מעבדתית. (ב) המנהל ייתן תעודה זמנית של עובד מעבדה רפואית מוסמך למי שלמד בבית ספר על-תיכוני מוכר לעובדי מעבדה רפואית במשך שנתיים ושנתקיים בו האמור בפסקה בפסקאות (1) ו-(3): (1) סיים סטז' במשך חצי שנה במשרה מלאה, או שנה בחצי משרה, במעבדה רפואית מוכרת; (2) (בוטלה) (3) עמד בבחינה בכתב שערך המנהל. (ג) תוקף תעודה זמנית יהיה ל-12 חודשים והמנהל רשאי לחדש אותה פעמיים לתקופה של שנה כל אחת, ופעמיים נוספות - בנסיבות חריגות שיציין בכתב, לאחר התייעצות עם המועצה למעבדות רפואיות. (ד) המנהל רשאי לתת תעודה קבועה למי שבידו תעודה זמנית והתקיימו בו שני אלה: (1) עבד 12 חודשים רצופים במעבדה רפואית מוכרת; לענין זה, שירות מילואים או שירות צבאי אחר לפי צו שר הביטחון, חופשת לידה כמשמעה בחוק עבודת נשים, התשי"ד-1954, או חופשה אחרת לתקופה שאינה עולה על 30 ימים, לא ייחשבו להפסקת רציפות העבודה. (2) קיבל חוות דעת חיובית על עבודתו ממנהל המעבדה. (ה) הוראות תקנה 58 יחולו, בשינויים המחויבים לפי הענין, גם על סירוב לתת תעודת עובד מעבדה רפואית אקדמאי או מוסמך או על ביטולה. (ו) הבחינה לעניין תקנות משנה (א)(19(ג) ו-(ב)(3) תהיה לפי תכנית שתמליץ עליה המועצה למעבדות רפואיות ושניתן לקבל מהמנהל וכן, תפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות, חצי שני לפני מועד הבחינה. 62ו. מועדי בחינות (א) הבחינות לפי תקנות 62א(ג), 62ה(א)(1)(ג) או (ב)(3) ייערכו פעמיים בשנה. (ב) הודעה על מועד בחינה תישלח לכל מי שמבקש להיבחן. (ג) המנהל יפרסם הודעה על מועד הבחינה שלושים ימים לפחות לפני קיומה, בשני עיתונים יומיים לפחות, שאחד מהם הוא בשפה הערבית. 62ז. שפת הבחינה (א) הבחינה תתקיים בשפה העברית או בשפה אחרת, לפי שיקול דעתו של המנהל. (ב) רשאי להיבחן בשפה שאינה עברית רק מי שעמד קודם לכן, בהצלחה, בבחינת ידע בשפה העברית. 62ח. מועצה למעבדות רפואיות (א) המנהל ימנה מועצה למעבדות רפואיות בהרכב זה: (1) נציג אחד של כל מקצוע מעבדה רפואית, שהוא מנהל מעבדה רפואית, לפי המלצות של האיגודים המדעיים כמפורט בתוספת השישית, לפי הענין; (2) שני נציגים של מוסדות להשכלה גבוהה המכשירים עובדי מעבדה רפואית; (3) שני נציגים של קופות חולים שהם מנהלי אגף המעבדות בהן; (4) נציג אחד של הארגון המקצועי המייצג את המספר הגדול ביותר של עובדי מעבדה, שהוא מנהל מעבדה; (5) נציג אחד של ארגון מייצג של מעבדות פרטיות, שהוא מנהל מעבדה; (6) מנהל המחלקה למעבדות במשרד הבריאות. (ב) יושב ראש המועצה ימונה בידי המנהל מבין חבריה. (ג) המועצה תקבע את דרכי עבודתה. (ד) תפקידי המועצה הם: (1) להמליץ למנהל על תכנית לימודים למקצועות מעבדה רפואית; (2) לסווג את סוגי הבדיקות המבוצעות בכל מקצוע מעבדה רפואית; (3) להמליץ לשר על שינוי התוספת החמישית; (4) להמליץ על תכנית לאבטחת איכות במעבדות רפואיות; (5) להמליץ למנהל על נציגיה בוועדות בחינה לפי תקנה 62ט; (6) להמליץ למנהל על הכרה במעבדות, הן לענין תקנה 62א(ב)ב והן לענין תקנה 62ה; (7) לייעץ למנהל לפי בקשתו בכל נושא בתחום מעבדות רפואיות. 62ט. ועדת בחינה (א) המנהל ימנה ועדת בחינה במקצועות מעבדה רפואית, בהרכב זה: (1) שלושה נציגים של המועצה למעבדות רפואיות שהם מנהלי מעבדה רפואית, בעלי תעודת עובד מעבדה בכיר במקצוע ביוכימיה קלינית, מיקרוביולוגיה קלינית והמטולוגיה, נציג אחד בכל מקצוע; (2) שני נציגים של מוסדות להשכלה גבוהה המכשירים עובדי מעבדה רפואית, כל אחד ממוסד אחר; (3) מנהל האגף למקצועות רפואיים במשרד הבריאות; (4) מנהל המחלקה למעבדות במשרד הבריאות (ב) תפקידי הוועדה הם: (1) לקבוע רשימה של נושאים לבחינות במקצועות מעבדה רפואית; (2) להמליץ על רשימת בוחנים בכל מקצוע מעבדה רפואית, לענין תקנה 62א(ג); (3) להכין את הבחינות בכתב לענין תקנות 62ה(א)(1)(ג) ו-62ה(ב)(3). 62י. אגרות (תיקון: תשס"ה4) בעד בחינה כאמור בתקנות 62א(ג), 62ה(א)(1)(ג) ו-(ב)(3), תשולם אגרה בסכום כמפורט בפרט 22 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989. 62א. - 62ד. (בוטלו) פרק ח': שונות 63. איסור כניסה לא יכנס לחדר מעבדה אדם שלא הורשה לכך בידי מנהל המעבדה או מי שהוא הסמיכו לכך. 64. רישומי מעבדה דין מחברות ורישומים של מעבדה כדין רישומה רפואית לענין חוק זכויות החולה, התשנ"ו1996, וכל דין אחר. 65. חובת דיווח נמצא בבדיקה תוצאה חיובית לקיומה של מחלה מן המפורטות בתוספת השניה לפקודה, ידווח מנהל המעבדה על תוצאת הבדיקה לרופא המחוזי ולרופא שביקש את הבדיקה וכן למנהל המרכז הלאומי לבקרת מחלות במשרד הבריאות, על פי בקשתו. 66. אישור תוצאה חיובית בכל מקרה של תוצאת בדיקה חיובית למחלה מן המחלות המופיעות בתוספת השניה של פקודת בריאות העם, 1940, יש לשלוח דגימות מתאימות, לשם אישור, למעבדות לבריאות הציבור שליד לשכת הבריאות או למרכז הארצי המתאים המפורש בתוספת השלישית. 67. סמכות לבדוק תוצאות המנהל, מנהל המחלקה למעבדות במשרד הבריאות, רופא מחוזי או מי שהרופא המחוזי הסמיכו בכתב, יהיה רשאי לבדוק תוצאות או רישומי המעבדה. 67א. (בוטלה) 68. תחילה תחילתן של תקנות אלה שלושים יום מיום הפרסום. 69. הוראות מעבר אישור לניהול מעבדה שניתן על-ידי משרד הבריאות והיה בתוקף ערב תחילתן של תקנות אלה ייראה כהיתר לניהול מעבדה שניתן לפי תקנות אלה: רפואהתקנותבריאות העם