רישום ראשון למטרות רפואיות הוראות החוק הרלוונטיות לעניין זה מופיעות בסעיף 64ד לחוק, ס"ק 1 - 3: 64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו תנאים אלה: (1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו; (2) לענין תכשיר רפואי - תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן - פקודת הרוקחים; (3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות; בעניין זה, כאמור, סבורה המערערת כי המחוקק נקב במונח "למטרות רפואיות" רק לשם הבחנה בין מוצרים שמטרתם רפואית ונרשמו בפנקס התכשירים, לבין מוצרים שנרשמו בפנקס אך מטרתם אינה רפואית, ואולם לסברתה, המשיבה "שכחה" להציג הבחנה זו בפני הרשם, כי אם הציגה פרשנות בלתי מתקבל על הדעת כי המונח הובא על מנת לחדד את ההבדל בין מטרות הומאניות למטרות ווטרינריות, לפי מהות התכשיר. כן, משעמד הרשם על כך כי הוא מקבל את הטענה שבמקרים מסוימים רישום קודם של תכשיר ווטרינרי ימנע את הארכת תוקפו של תכשיר הומאני, היה עליו לדחות, הלכה למעשה, את בקשת המשיבה. מנגד, טענה המשיבה כי אותה התשתית עובדתית שהונחה בפני הרשם הונחה בפני בית המשפט המחוזי (אשר קיבל כאמור את טענתה כי המדובר ברישום הראשון של התכשיר) ועל כן לא "שכחה" לציין בפני בית המשפט מאום; ויתרה מזו, להנחתה, אף המערערת אינה חולקת על כך כי לא ניתן לעשות שימוש בנתוני תכשיר וטרינרי בעת רישום של תכשיר הומאני המכיל את אותו חומר פעיל. משקבע הרשם בתחילה כי רישומו של הסירקדין אינו מהווה רישום ראשון, מפאת שהתכשיר הווטרינרי רגולין, המכיל את אותו חומר פעיל מלטונין, נרשם קודם לכן, הגישה המשיבה ערעור על קביעה זו לבית המשפט המחוזי, בהמשך להליך החד-צדדי שהתנהל בעניינה. במסגרת הכרעתי, ניתחתי את המונח "מטרות רפואיות", וכך קבעתי: 40. במקרה דנן, אין על פני החוק בכלל, ופרק ב'1 בפרט, כל הוכחה לכוונת המחוקק בשימוש בתנאי הנוסף שצורף לסעיף 64ד(3) לחוק, כי רישום בפנקס הרוקחים ייחשב כרישום ראשון רק אם אותו רישום אפשר שימוש בחומר בישראל "למטרות רפואיות". אי לכך, מתעוררת שאלה פרשנית עקרונית, המחייבת כי בית המשפט יבדוק את מטרות המחוקק בהוראות סעיף 64ד(3) בכלל, ובסעיף 64ד(3) סיפא בפרט, בין יתר הוראות החוק הרלוונטיות. 41. כמפורט לעיל, על אף רצונו של המחוקק "לפצות" בעל פטנט בסיסי בתחום הרפואי במתן הארכה, וזאת בהתחשב בעיכובים הצפויים בזכייה בהיתר שיווק לתכשיר רפואי גם לאחר הענקת הפטנט, הגיע המחוקק למסקנה כי לא יהיה זה צודק, מול האינטרס המקביל של החברות הגנריות, להעניק ארכה לבעל הפטנט המקורי במקרים שכבר היה קיים רישום קודם לגבי אותו חומר אשר בבסיס הפטנט הנוכחי. זאת מאחר שניתן להניח שבעל הפטנט יכול היה "ליהנות" מהמחקרים והניסויים שבוצעו עובר לרישומו של התכשיר הרפואי הקודם, וזהו פיצוי דיו לבעל הפטנט הנוכחי ללא שיזכה בקבלת הארכה. דא עקא, מן העדות היחידה ששמע הרשם, מאת ד"ר טלי ניר, האחראית על הרגולציה והניסויים הקליניים אצל המערערת, עולה כי אין כל אפשרות לחברה המפתחת תכשיר רפואי הומני חדש ליהנות מהניסויים והמחקרים שבוצעו בפיתוחו של תכשיר רפואי וטרינרי קודם. אי לכך, חסימת דרכה של המערערת מלקבל הארכה לפטנט שבידיה במקרה דנן, לא תשרת כלל את המטרה אשר בגינה כלל המחוקק את הוראות סעיף 64ד(3) לחוק; ולא הונחה בפני הרשם כל עדות ו/או הוכחה ממנה ניתן היה להסיק מסקנה מקצועית אחרת. 42. בנסיבות אלו, עדיף לממש את התכלית החקיקתית האמורה בדרך של הפרדת שני התחומים, ההומני והווטרינרי, בעוד שבהיעדר הפרדה זו, לא תמומש התכלית כלל במקרים כגון דא. ניתן ליישם מסקנה זו באמצעות פרשנות המונח "למטרות רפואיות" המופיע בסיפא לסעיף 64ד(3) לחוק - מונח אשר, כאמור, לא הוגדר כלל בחוק הפטנטים - כך שיתייחס אך ורק לתחום הספציפי - ההומני או הווטרינרי, לפי העניין - של התכשיר הרפואי לגביו מבוקשת ההארכה, באופן שרישום קודם בתחום אחד לא ייחשב כרישום קודם לצורך בקשת הארכה בתחום השני. כאמור לעיל, חרף הכרעתי בסוגיה זו, המשיך הרשם בניהול ההליכים בבקשה למתן צו ההארכה, משההכרעה האמורה הייתה בבחינת התקיימות "לכאורה" של התנאים הקבועים בחוק למתן הצו (סעיף 64ה), כאשר המערערת הגישה לו את התנגדותה להארכת הצו, בין היתר, מן הטעם כי במסגרת המונח "מטרות רפואיות", לא ניתן להבחין בין תכשירים הומאניים ווטרינרים, ולפיכך בענייננו אין מדובר ברישום ראשון של התכשיר. לאחר שנשמעו טענות הצדדים בעניין, דחה הרשם את טענות המערערת, וזו לשונו : "..איני מוצא לשנות מפרשנותו התכליתית של בית המשפט המחוזי להפריד בין תכשיר הומאני לווטרינרי באופן ספציפי למקרה זה. אין בהכרעתי בעניין זה כדי להסיק כי כל רישום של תכשיר לשימוש ווטרינרי לא יהווה רישום קודם לעניין הוראות סעיף 64ד(3) לחוק הפטנטים. על כל מקרה להיבחן לגופו. כך למשל, כפי שעמדה על כך המבקשת (המשיבה, ב.ג.) עצמה [...] ייתכנו מקרים יוצאים מן הכלל בהם רישומו של תכשיר ווטרינרי יוכל לסייע, להועיל או להקל בהליך רישומו של תכשיר הומאני כאשר לשני התכשירים אותו חומר פעיל. על מקרים מעין אלו, לא ניתן יהיה לטעמי להחיל את פרשנותו של בית המשפט המחוזי." עיננו הרואות כי להנחת הרשם, הוכיחה המשיבה כי במקרה דנן, הרישום הקודם של התכשיר הווטרינרי רגולין (וגם רישומו של התכשיר "Prime-x" בארה"ב - שניהם מכילים מלטונין) לא הקל עליה בפיתוח ורישום הסירקדין. על כן, קבע הרשם כי בנסיבות דנן, אין הוא מוצא לשנות מפרשנותו התכליתית של בית המשפט זה בפסק הדין הראשון, להבחין בין תכשיר הומאני לווטרינרי, ולפיכך, דחה את טענת המערערת. עוד הוסיף כי ייתכנו מקרים יוצאים מן הכלל בהם רישומו של תכשיר וטרינרי יוכל לסייע, להועיל או להקל בהליך רישומו של תכשיר הומאני כאשר לשני התכשירים אותו חומר פעיל, או אז, לטעמו, לא ניתן יהיה להחיל את פרשנות בית המשפט. ואולם, בטרם הגיע הרשם למסקנתו הסופי האמורה לעיל, ראה הוא לנכון לסייג ולומר, כי לשיטתו, הפרשנות התכליתית שניתנה לסעיף 64ד(3) לחוק בפסק הדין הראשון, המבקשת להבחין בין מטרות הומאניות לווטרינריות, אינה ממצה את מלוא הפרשנות הראויה או האפשרית של המונח "למטרות רפואיות". זאת משום שהמערערת הציגה בפניו דוגמאות לתכשירים הרשומים בפנקס התכשירים אשר כלל אינם משמשים ל"מטרות רפואיות" כשלעצמם - כגון "אנשור" (תכשיר בעל אחוז גבוה של מינרלים וויטמינים המיועד להזנה מיוחדת בתוספת לארוחות או במקביל אליהן), מים להזרקה, וכן גזים רפואיים - ברם, הם כלולים במרשמים כאלה ואחרים. עם זאת, ציין הרשם כי אין בדוגמאות אלה כדי למצות את ההבדל או הדמיון שבין תכשירים הומאניים ובין תכשירים וטרינריים המצויים בפנקס, ולפיכך, סיכומו של דבר, לא ייחס הרשם לדוגמאות אלו ערף מוסף. עיון מעמיק בטענות המערערת מעלה כי היא אינה חולקת על המסקנה העובדתית אליה הגיע הרשם, כי במקרה דנן הוכח כי המשיבה לא יכלה להסתייע ברישומו של הרגולין, באופן אשר קיצר למענה הליכים ברישומו של הסירקדין. ברי כי הכרעה זו של הרשם, אשר תחילה מצאה לה מקום בהכרעתי בפסק הדין הראשון, מקובלת עליי. [להרחבה בעניין הפרשנות המבחינה בין רישום תכשיר וטרינרי להומאני לצורך קביעת רישום ראשון, ופרשנות סעיפי החוק הרלוונטיים, אני מפנה לניתוחי שבפסק הדין הראשון, בסעיפים 30-43.] כעת, מבקשת המערערת כי יועמד המנוח "מטרות רפואיות" לבחינה משפטית נוספת, לפיו המונח "מטרות רפואיות", עניינו הבחנה בין תכשירים הרשומים בפנקס התכשירים הרפואיים אשר לשיטתה, אין להם מטרות רפואיות, לבין תכשירים אשר משמשים למטרות רפואיות, הבחנה אשר להנחתה "הסתירה" המשיבה מבית המשפט המחוזי, בהליך הקודם. כאמור, בסעיף 64ד(1) נקבע כי צו הארכה לא יינתן, אלא אם כן "..התכשיר הרפואי המכיל את החומר.. נתבע בפטנט הבסיסי..". בס"ק (2) נקבע כי "לעניין תכשיר רפואי- תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981.." (להלן: "פקודת הרוקחים")". וכך הוגדר הביטוי "תכשיר רפואי" בסעיף 64א לחוק: "כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית." המונח סמי מרפא הוגדר בסעיף 1 לפקודת הרוקחים, כדלקמן: "מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב, נסיוב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה". [ההדגשות אינן במקור, ב.ג.] עולה מכך, כי על מנת שתכשיר ייחשב "תכשיר רפואי", עליו להיות צורה של סם מרפא, הוא מוצר כימי, תכשיר או תרופה וכיוצא באלה, כאמור בסעיף ההגדרות, המשמש לרפואה. אם כך, לאור טענת המערערת לפיה לא דומה המונח "שימוש ברפואה" למונח "מטרות רפואיות" שבסעיף 64ד(3), מקום בו ישנם תכשירים רשומים בפנקס, אשר נעשה בהם שימוש ברפואה ברם מטרתם אינה רפואית, יש להידרש להבחנה בין מונחים אלו. לאחר שבחנתי לעומק את טענות המערערת בעניין זה, הגעתי למסקנה כי דינן להידחות. רפואהפנקס התכשירים